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我国原料药生产进入“智能制造”时代

来源:中国新闻网 互联网+ 2020-07-04

随着制药行业新技术、新药物的不断涌现,生产工艺自动化、信息化水平不断提升,制药行业对智能化的要求越来越高。作为我国重要的药品生产和出口基地,东北制药近年来在制药生产线智能化升级的道路上不断探索,为制药领域转型升级开辟出一条新路。

作为全国第一家原料药智能化生产线,东北制药吡拉西坦生产线完成智能化改造以来,已平稳运行半年多。改造后,产品收率提升0.22%,主要技术经济指标已超过欧洲原研药厂商。

“三步走”建成智能化生产线

吡拉西坦一般出口至欧盟等国家。为满足出口需求,2017年,东北制药决定投资3000万元建立吡拉西坦产品智能化生产线。

全球最大的吡拉西坦生产线智能化改造,几乎没有经验可循,难度可想而知。项目确定后,东北制药立即签约国内顶尖的、有智能化经验的设计企业,着手建立集自动化、信息化、智能化全要素一体的原料药生产线。

智能化制药系统,以计算机集散控制系统(DCS)为核心。在实施智能化改造中,负责该生产线的203分厂管理技术骨干多是摸着石头过河。

智能化改造的最大难点当属一步反应的工艺控制,既要兼顾罐内物料的实时状态,又要控制反应体系的温度和压力,堪称智能化项目推进的“拦路虎”。分厂智能化项目组联合设计方专家多次专项讨论,最终得出一套最适合实际生产的解决方案。

某步化学反应的温度控制是难点之一。工艺控制点标准严苛,反应过程较为剧烈,导致冷媒温度难于控制,项目实施前期,分厂收集了大量的数据,做足准备,终将这个难点攻克。

自2017年的单一酯化反应罐自动执行酯化反应温控程序,到2018年的单条自动化控制生产线,再到2019年的全覆盖式智能化控制生产系统,203分厂吡拉西坦智能化项目组成员坚持“办法是想出来的”“潜力是逼出来的”,按自己设定的三年“三步走”计划,攻坚克难,一步一个脚印奔向成功。2019年2月,吡拉西坦智能化生产线终于建成。

树立“智能制造”行业标杆

智能化系统可以确保生产安全可靠,降低生产运营成本,稳定提升产品质量,并提升了扁平化生产管理水平,降低由人员操作失误导致偶发性偏差的可能。

建成后的生产线智能化覆盖全工序,投运率达到90%以上。作为全国第一家原料药智能化生产线,该项目树立了“智能制造”行业标杆。

2019年9月,东北制药吡拉西坦原料药通过欧洲药品质量管理局现场检查,获得EDQM签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书,成为国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一一家获得该证书的企业。

这意味着,该智能生产线质量体系得到了国际药监机构认可,其产品也将被允许继续在欧盟高端医药市场进行销售,将提升该产品的国际地位。目前,东北制药吡拉西坦产品远销全世界50多个国家和地区。

据了解,通过智能制造新模式,东北制药已建成一个中心、三个平台、五大系统,打造了国内领先的医药智造产业园,全面提升了创新力与竞争力。

未来,东北制药将充分发挥国家级医药智能制药示范作用,系统实施生产、仓储物流体系自动化、智能化改造,实现生产操作智能化、中控全程可视化、系统运行柔性化,落实“健康中国”战略和企业医药大健康产业布局。

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